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贝达药业FGFR抑制剂和喜鹊医药新药提交临床申请

 

12月6日,贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”或“公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL1800192国、CXHL1800205国、CXHL1800206国),公司申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理,现将具体情况公告如下:

一、该临床试验的基本情况

1、BPI-17509

受理号:CXHL1800192国

申请事项:新药申请;特殊审批程序

申请人:贝达药业股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

2、BPI-17509片

受理号:CXHL1800205国、CXHL1800206国

申请事项:新药申请;特殊审批程序

申请人:贝达药业股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-17509是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3)小分子口服抑制剂,拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族,包括四种受体亚型(FGFR-1,2,3和4)以及一些异构分子,在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。研究发现,失控的FGFRs信号与多种恶性肿瘤的发生发展密切相关,一些癌症中FGFRs通过基因扩增、染色体易位和突变几种机制过度激活, 使得癌细胞获得过度增殖、逃避凋亡、容易迁移等致癌特性。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性阻滞相关信号传导的途径,进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。

截至本公告披露日,国内外尚无同靶点、疗效好的治疗药物上市,根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),BPI-17509属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

广州喜鹊医药有限公司是一家创新药物研究与开发公司,专注于开发具有自主知识产权的 First in Class 和 First in World 的 “全球新” 药物。基于国家实现中药现代化和全球创新药物发展的趋势,喜鹊医药建立了独特的药物研发平台,对传统中药中的活性天然产物单体或目前临床正在使用的小分子化合物进行结构修饰或改造,以期大幅增加活性和功能。

公司正在研究开发的创新药物有十几个,其中硝酮嗪(TBN)治疗缺血性脑中风项目已获得国家食品药品监督管理局 (CFDA) 的新药临床研究批件,正在进行 I 期临床研究。预计未来3年,喜鹊将获得国内临床研究批件 4-6 项,欧美国家临床研究批件 1-2 项。

 


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